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使用臺式掃描電鏡進(jìn)行藥物開發(fā)【Part 2】:優(yōu)化藥物配方

發(fā)布時間: 2022-08-05  點(diǎn)擊次數(shù): 1911次

當(dāng)您服藥時,您吃的不僅僅是活性成分:藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料(填充劑、穩(wěn)定劑和包衣)的復(fù)雜混合物,從而形成了可供消費(fèi)者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質(zhì)期、劑量和釋放,并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學(xué)上的,還包括形態(tài)上的因素,因?yàn)榕浞降奈锢硪恢滦裕ɡ缇鶆蛐?、質(zhì)地、粒度等)會影響活性成分的生物利用度。


掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態(tài)分析,因?yàn)樗梢詫{米級粉末和顆粒進(jìn)行高清晰地成像。SEM 可用于評估來自不同供應(yīng)商的原材料或?qū)⒉煌蔚奈锪线M(jìn)行比較。制成藥還可以使用 SEM 進(jìn)行分析,這可以幫助分析人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并尋找根本原因。


雖然可以使用激光粒度儀等分析技術(shù)測試顆粒的粒度和形狀,但這些技術(shù)并不能確定多個較小的粒子是否已經(jīng)聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測聚集程度,為原材料和成品藥的質(zhì)量提供有價(jià)值的信息。


雖然使用掃描電鏡(SEM)進(jìn)行檢測可以很容易地集成到藥物研發(fā)工作中,但將儀器引進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部卻十分具有挑戰(zhàn)性,因?yàn)?SEM 成本高昂且需要專用實(shí)驗(yàn)室大面積空間。


小型制藥公司通常依賴較大的共享設(shè)施平臺并將其 SEM 分析外包,在這種情況下,雖然支付測試費(fèi)用就可以獲得設(shè)備測試結(jié)果,但外包測試時間會大大拖延研發(fā)進(jìn)度。


這就是臺式掃描電鏡的用武之地:使用飛納臺式掃描電鏡 ,可以在一天內(nèi)完成測試,而不是花費(fèi)數(shù)天時間使用外包 SEM 測試服務(wù)。


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使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀察藥物


臺式掃描電鏡的運(yùn)行成本較低,占用空間小,因此可以輕松地安裝到任何分析實(shí)驗(yàn)室中。Phenom ProX G6 臺式電鏡能譜一體機(jī)在制藥行業(yè)中作用巨大,可以大大加快藥物研發(fā)周期。


直觀的用戶界面,簡短的培訓(xùn)就可以上手操作,即使沒有經(jīng)驗(yàn)的操作員可以快速測試他們的樣本。 因此,可以輕松獲得輔料和 API 的形態(tài)。此外,通過 Quartz Imaging 軟件,Phenom ProX G6 可獲取符合美國 21 CFR Part 11 的電子數(shù)據(jù)的掃描電鏡圖片。


使用飛納臺式掃描電鏡,制藥公司可以在自己的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)獲得一個強(qiáng)大、輕松且多功能的測試工具,用來分析顆粒形態(tài)。飛納電鏡不僅可以降低成本,還可以縮短研發(fā)周期,幫助用戶加快藥物研發(fā)進(jìn)度。


適用于制藥領(lǐng)域的臺式掃描電鏡

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Phenom ProX 飛納臺式掃描電鏡能譜一體機(jī)


  1. 低加速電壓:表面細(xì)節(jié)豐富,適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

  2. 不噴金直接觀察:適合觀察醫(yī)藥相關(guān)等導(dǎo)電性較差的材料,簡化制樣步驟,提升表征效率

  3. 優(yōu)秀的 BSD 探測器:BSD 成像是藥物制劑結(jié)構(gòu)表征的*的工具,擅長包衣結(jié)構(gòu),API - 輔料的混合均勻性表征

  4. 對震動、磁場免疫:可靈活放置于產(chǎn)線、廠房等復(fù)雜環(huán)境

  5. 操作簡單:通過自動化,降低操作難度,適用于不同經(jīng)驗(yàn)級別的用戶

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